חברת פאונדיישן מדיסין היא חברת מידע מולקולרי ששמה לעצמה כמטרה לשנות את הטיפול בסרטן על ידי הבנה עמוקה של השינויים הגנומיים התורמים לגידול הספציפי של כל חולה. הבדיקות הקליניות של החברה, FoundationOne CDx לגידולים סולידיים, FoundationOne Heme לגידולים המטולוגיים וסרקומות, ובדיקת FoundationOne Liquid, בדיקת דם חדשנית לביצוע פרופיל גנומי בחולים מסוימים, מספקות את המידע המקיף והמדויק ביותר על הפרופיל הגנומי של הגידול, ומזהות את השינויים המולקולאריים בגידול הסרטני של החולה. בהתאם לפרופיל הגנומי שהן מוצאות ניתן להתאים לחולה טיפולים ממוקדים בצורה יעילה ומדויקת יותר ולהמליץ לחולה על מחקרים קליניים רלוונטיים. הבדיקות עשוית לזהות אפשרויות טיפול נוספות שטרם הובאו בחשבון. הבדיקות של החברה מבוססות על ריצוף גנומי מהדור החדש, מסוג Hybrid Capture.
עד היום, יותר מ-400,000 מטופלים ברחבי העולם בחרו לבצע את הבדיקה למיפוי גנומי של Foundation Medicine. לחברה מעל 300 פרסומים מדעיים. כמו כן, יותר מ-30 חברות פארמה בינלאומיות בחרו לבצע את שיתופי המחקר שלהם עם החברה.
אישור FDA
פאונדיישן מדיסין היא החברה היחידה שקיבלה אישור FDA עבור בדיקה גנומית מקיפה לאבחון והתאמת טיפול ממוקד לסרטן.
בחודש נובמבר 2017 אישר ה-FDA את בדיקת FoundationOne CDx, הבדיקה המסחרית הראשונה והיחידה בתחומה, שאושרה ככלי אבחוני מקיף לצורך התאמת טיפולים בסוגי סרטן שונים. בד בבד, ביטוח הבריאות הממשלתי בארה"ב החליט לסבסד אותה לחולים בסרטן מתקדם. אישור ה-FDA מהווה אבן דרך משמעותית בתחום בדיקות הפרופיל הגנומי, שהן הבסיס לרפואה מותאמת אישית באונקולוגיה.
רקע למתן האישור
אישור ה-FDA ניתן לאחר תהליך בחינה אינטנסיבי של פרוטוקול ביצוע בדיקת FoundationOne CDx בהשוואה לטכנולוגיות אחרות שבשימוש.
התהליך, שנעשה במטרה לבסס סטנדרט לתעשייה בתחום זה, ארך 3 שנים, וכלל הצגה של עשרות מחקרים יעודיים שנדרשו ע"י הרשות הרגולטורית. בכך הורחב מחקר הוואלידציה של בדיקת FoundationOne CDx ל-6,300 מקרים. אישור זה מהווה אסמכתה חיצונית לרמת בקרת האיכות הגבוהה ביותר.
פאונדיישן מדיסין ורוש
חברת רוש רכשה את חברת פאונדיישן מדיסין (Foundation Medicine Inc). רוש ישראל מייצגת את פאונדיישן מדיסין בישראל ומבצעת את כל התהליכים הקשורים בהזמנת הבדיקה, ביצועה ומתן תוצאותיה.
למידע נוסף בקרו באתר החברה:
