השאירו פרטיםנחזור אליכם בהקדם

*נא למלא שדות החובה

לידיעתך, חברת רוש תשמור את פרטיך במאגר מידע הנשמר ומנוהל על ידה או על ידי חברות אחרות מקבוצת רוש בארץ ובחו"ל תוך מילוי כל דין. המידע נשמר לשם יצירת קשר עמך ויימסר רק לחברות בקבוצת רוש. מובהר, כי לא מוטלת עליך כל חובה חוקית למסור מידע כלשהו.

...

פנייתך התקבלה נציג ייצור עימך
קשר בהקדם

איך מזמינים בדיקה?

צרו קשר

שאלות ותשובות

סרטן וקורונה
- בתקופה הנוכחית של מגיפת הקורונה אנחנו עדים לשינוי אופן העבודה במערכת הבריאות, ובכלל זה בעולם האונקולוגיה.
  האתגר בפני מטופלים ובני משפחותיהם הוא גדול, וחולי סרטן עלולים להיות בסיכון גבוה יותר לתחלואה וסיבוכים. יתרה מכך, מהלך הטיפול במחלה משתנה ומערכת הבריאות מוצאת את הדרכים הטובות ביותר להמשיך את הקשר עם המטופלים ואת הטיפול במחלה.
  
  ניתן לקרוא מידע נוסף בפוסט שנכתב ע"י פרופ' עידו וולף, מנהל המערך האונקולוגי במרכז הרפואי ע"ש סוראסקי (איכילוב), וכן באתר האגודה למלחמה בסרטן, בדף ייעודי לנושא.
  
  אנו ממליצים לפנות לרופא המטפל בכל שאלה, התייעצות ובקשת מידע.
- כן, רוש ישראל ופאונדיישן מדיסין מקיימות שגרת עבודה בתקופה זו המאפשרת את ביצוע הבדיקות למטופלים.
  מרכז השירות שלנו פעיל ונותן מענה לפניות מטופלים באמצעות אתר האינטרנט ובטלפון, נשמח לעמוד לשירותכם בכל שאלה והתייעצות ולהתקדם לביצוע הבדיקה עבורכם.
  מערך שילוח הדגימות לביצוע הבדיקה פעיל, והחשיבות לביצוע הבדיקה בזמנים הנדרשים ברורה, ועל כן אנו עושים את מירב המאמצים להמשיך במתן השירות כרגיל.
  לצורך שינוע הדגימות לביצוע הבדיקה קיים מערך לוגיסטי של שליחויות מקומיות ובינלאומיות, אנו עומדים בקשר רציף עם המעבדות לפתולוגיה המקומיות לצורך איסוף דגימות לבדיקה, וכן אנו ממשיכים לספק שירות אחיות עד הבית לטובת לקיחת דגימת דם לבדיקות שבהן נדרשת דגימה כזו.
  אנו תקווה כי נוכל להמשיך ולסייע בכל מקרה, על מנת להבטיח את הרצף הטיפולי לחולים והנגשת המידע הנדרש לכך.
  בכל שאלה אתם מוזמנים ליצור איתנו קשר באמצעות האתר או ב-8966*.
כיצד ניתן לאבחן גידולים בצורה מדויקת יותר ולהתאים עבורם טיפול?
- בדיקות פאונדיישן מדיסין פותחו על מנת לאפיין כל סוג של גידול ללא קשר למיקומו או לדרגת ההתפשטות שלו בגוף. עם זאת, השימוש בבדיקות הללו נעשה בדרך כלל בשלבים שבהם המחלה מתקדמת או מפושטת (שלב 4). כדי לברר האם בדיקות אלה מתאימות לשלב המחלה שבו את/ה נמצא/ת, מומלץ להתייעץ עם האונקולוג.
- לעיתים, גידולים מכילים מספר רב של שינויים גנומיים שלא יזוהו בבדיקות גנומיות עם מיקוד צר, דבר המגביל אפשרויות טיפול פוטנציאליות. בדיקות גנומיות עם מיקוד צר, שחלקן ניתנות בבתי החולים, מתוכננות לבדוק רק שינוי גנומי בודד או מספר מצומצם של שינויים גנומיים, או שהן בודקות רק סוג מסוים של שינויים גנומיים הקשורים לסרטן.
  
  לעומת זאת, בדיקות גנומיות מקיפות של פאונדיישן מדיסין בודקות במקביל מספר רב של גנים ואת כל סוגי השינויים הגנומיים בגנים הקשורים לסרטן:
  - בדיקה גנומית מקיפה מסוג FoundationOne CDx בודקת במקביל 324 גנים הקשורים לגידולים סרטניים סולידיים ואת כל סוגי השינויים הגנומיים.
  - בדיקה גנומית מקיפה מסוג FoundationOne Heme בודקת בו-זמנית 406 גנים הקשורים לסרטן ברמת הדנ״א (החומר התורשתי) ו-265 גנים ברמת הרנ״א (החומר שמעביר את המידע ליצירת חלבונים בגוף), ואת כל סוגי השינויים הגנומיים.
  - בדיקה גנומית מקיפה מסוג FoundationOne Liquid CDx, בדיקת דם ייחודית המיועדת לגידולים סולידיים, סורקת במקביל 70 גנים הקשורים לגידולים סרטניים סולידים ואת כל סוגי השינויים הגנומיים.
  ביצוע בדיקה גנומית מקיפה יכול להגדיל את הסיכוי לזהות אפשרויות טיפול חדשות שטרם נלקחו בחשבון.
- ביופסיה הנלקחת מרקמת הגידול מחייבת ביצוע הליך פולשני או ניתוח, וישנם חולים שאינם מועמדים לסוג זה של ביופסיה בשל מצבם הבריאותי הירוד, או בגלל שמיקום הגידול אינו נגיש. עבור אנשים אלה פותחה הביופסיה הנוזלית. בדיקה זו בודקת דנ"א שהשתחרר מתאים סרטניים לדם. ביופסיה נוזלית מסוג FoundationOne Liquid CDx היא בדיקה לאבחון גנומי מקיף של גידולים הנעשית באמצעות בדיקת דם שהינה פשוטה לביצוע. במקרים שבהם הגידול חוזר או מתקדם בדיקה זו עשויה לסייע בהתאמת טיפולים ממוקדים.
- בדיקה גנומית מקיפה מבוססת על טכנולוגיה מתקדמת של ריצוף גנומי מהדור החדש (Next Generetion Sequencing – NGS) והיא יכולה לסרוק בבדיקה יחידה מאות גנים סרטניים.
  
  בדיקות פאונדיישן מדיסין הן הבדיקות הגנומיות המקיפות, המדויקות והמובילות בתחום אבחון גנומי בסרטן. בדיקות אלה יכולות לאתר את כל סוגי המוטציות והשינויים הגנומיים במאות גנים הידועים כקשורים לסרטן, והן עושות זאת בבדיקה יחידה של דגימה זעירה מהגידול. תוצאות בדיקה גנומית מקיפה נותנות לרופא מידע אילו מוטציות גנטיות כנראה גרמו להתפתחות הגידול ואיזה טיפול ממוקד יכול להתאים לאותן מוטציות. באופן זה הרופא יכול לבנות תוכנית טיפול מדוייקת יותר לגידול הספציפי שנבדק.
- בדיקה גנטית מבוצעת באנשים הרוצים לדעת האם הם נשאים של גן הקשור לסרטן מסוים, למשל גנים BRCA1 או BRCA2. מוטציות בגנים אלה מעלות באופן משמעותי את הסיכון לחלות בסרטן שד או סרטן שחלות. בדיקה גנטית מבוצעת גם בחולי סרטן על מנת לאתר האם מוטציה מוגדרת מראש קיימת בחולה. בדיקות גנטיות שונות מאתרות גן בודד ו/או מספר מוטציות בודדות בתוכו. הימצאות מוטציה בגן מסוים יכולה להשפיע על סוג הטיפול שהחולה יקבל.
  
  בדיקה גנומית מבוצעת ברקמת גידול סרטני. בדיוק כפי שאין אדם שהוא זהה לגמרי לאדם אחר, כל גידול הוא ייחודי. בדיקה גנומית מקיפה מסייעת לזהות אילו מוטציות בדנ״א גורמות להתפתחות של הגידול המסויים. הפרופיל הגנומי של הגידול מספק תמונה ברורה ומדויקת יותר על הגידול, וכך יכול הרופא להתאים טיפולים ממוקדים המתאימים לגידול הספציפי שנבדק, שאולי לא היו נלקחים בחשבון לולא אבחון גנומי מקיף.
  
  בדיקה גנומית מזהה את כל השינויים הגנומים (המוטציות) הנרכשים (שהתפתחו במהלך החיים). מוטציות אלה אחראיות למרבית סוגי הסרטן והן עלולות להשפיע על האופן שבו הגידול מתפתח, מתפשט ומגיב לטיפול.
- חשוב לבחור את הבדיקה המקיפה המבוססת והאמינה ביותר שקיימת כיום, על מנת לא לפספס אף הזדמנות לקבל את המידע הנרחב והמדויק שיכול להשפיע על ההחלטה הטיפולית המתאימה לך ביותר. כיום קיימות בדיקות רבות ושונות המתבססות על טכנולוגיה דומה, אולם לא כל בדיקה הממפה גנים היא בדיקה גנומית מקיפה הסורקת מאות גנים במקביל, ולא כל בדיקה יודעת לזהות את כל סוגי השינויים הגנומיים הרלוונטיים לטיפול.
  
  המקיפה ביותר
  
  בדיקה שבה נבדקים מירב הגנים וכל סוגי השינויים הגנומיים שקיימים עבורם טיפולים מאושרים לשימוש ו/או קיימים ניסויים רפואיים מתאימים. פאונדיישן מדיסין יודעות לזהות את כל סוגי השינויים הגנומיים הקיימים בגנים (לא כל הבדיקות מסוגלות לזהות את כל השינויים). הכוונה היא לשינויים ספציפיים הידועים כקשורים לסרטן, והם כוללים מוטציות נקודתיות, שינוי במספר העותקים של הגן, חסרים/תוספות לגן וארגון מחדש של הגן. בנוסף, בדיקות פאונדיישן מדיסין מזהות פי 3 יותר שינויים גנומיים מהבדיקות המסורתיות.
  
  המבוססת ביותר
  
  כיום קיימות בדיקות רבות ושונות המתבססות על טכנולוגיה דומה. לא כל בדיקה הממפה גנים היא בדיקה גנומית מקיפה. רק לבדיקות פאונדיישן מדיסין יש את הניסיון הרחב ביותר בתחום – מעל 400,000 מטופלים כבר ביצעו בדיקה זו. בנוסף, מעל 30 חברות פארמה בינלאומיות, מהמובילות בתחום הסרטן, בחרו לבסס את המחקר והפיתוח שלהן על בדיקות פאונדיישן מדיסין עד כה, יצאו לאור מעל 300 פרסומים מדעיים העוסקים בבדיקות אלו.
  
  האמינה ביותר
  
  בדיקה גנומית תהיה אמינה ומדויקת אם היא עברה תיקוף מחקרי (ולידציה), אם היא מתבצעת בתדירות גבוהה במטופלים רבים, ולאחר שצברה נסיון מנבדקים ומפעילות מחקרית רחבה. ככל שמאגר המידע עליו מתבסס האלגוריתם (ביואינפורמטיקה) לזיהוי שינויים גנומיים מזיקים יהיה רחב יותר, כך הבדיקה תהיה מדויקת יותר. בדיקות פאונדיישן מדיסין הראו תוצאות מדוייקות באמצעות מבחני תיקוף באלפי דגימות רקמה של חולי סרטן. הניסיון (עד היום נבדקו כבר דגימות של מעל 400 אלף חולים), ומאגר המידע הגדול בתחום, ביחד עם יכולת הפענוח הייחודית של הבדיקה, מייצרים את הסיכוי הגבוה ביותר לאתר את השינויים הגנומיים האחראיים להתפתחות הגידול ולמצוא להם טיפול מתאים.
  
  מאושרת FDA
  
  נכון להיום פאונדיישן מדיסין היא החברה הראשונה היחידה שקיבלה אישור FDA עבור בדיקה גנומית מקיפה לאבחון והתאמת טיפול ממוקד לסרטן. בחודש דצמבר 2017 אישר ה-FDA את בדיקת FoundationOne CDx ככלי אבחוני מקיף לצורך התאמת טיפולים בסוגי סרטן שונים. אישור זה מהווה אסמכתא לכך שהבדיקה מבוצעת תחת בקרת איכות גבוהה ביותר.
- מדוע הסרטן שלי ייחודי?
  
  מחלת הסרטן מתפרצת כאשר ה- DNA (החומר הגנטי) בתא האנושי נפגם או עובר מוטציה שהגוף אינו מסוגל לתקן. בעבר, הדרך המקובלת לתייג את סוג הסרטן הייתה בהתאם למיקומו בגוף. בשנים האחרונות, חוקרי סרטן זיהו גנים ספציפיים המעודדים את התפשטות הסרטן. הגילוי הביא להבנה שלפיה הטיפול בסרטן יכול להיקבע על סמך האפיון הגנומי, כלומר על סמך השינויים שנמצאו ב – DNA. לכל אדם שחלה בסרטן קיים אפיון גנומי הייחודי לו. על כן, גישה מותאמת אישית לטיפול בסרטן מתבססת על פענוח הפרופיל של הסרטן שלך. התמונה הבאה ממחישה לדוגמא את ריבוי השינויים הגנומיים בסרטן ריאות.
  
  מהו ההבדל בין שינוי גנטי לשינוי גנומי?
  
  השינויים ב- DNA נרכשים במהלך חיינו או שהם עוברים בתורשה.
  
  שינויים תורשתיים מכונים שינויים גנטיים והם מהווים בין 5% ל- 10% מכלל הגורמים למקרי הסרטן.
  
  שינויים נרכשים נקראים שינויים גנומיים והם אחראים לרוב סוגי הסרטן. שינויים נרכשים יכולים להיגרם לדוגמא מעישון, חשיפה לחומרים קרצינוגנים או מסיבות אחרות שאינן ידועות.
  
  מהי בדיקת פרופיל גנומי מקיפה?
  
  בדיקת פרופיל גנומי מקיפה בוחנת את כל סוגי השינויים הגנומיים שהתרחשו במאות הגנים הידועים כקשורים לסרטן בדגימה בודדת מרקמת הגידול.
  
  בדיקה כזאת מאפשרת לזהות כמה וכמה שינויים גנומיים שהתרחשו בגידול וכן להצביע על אפשרויות של טיפולים מכווני מטרה. בדיקות FoundationOne CDx ו-FoundationOne Heme הן בדיקות פרופיל גנומי מקיפות, מדויקות והמובילות ביותר בתחום, שנועדו לאתר שינויים גנומיים רבים יותר מבדיקות אחרות.
  
  מהם טיפולים מכווני מטרה?
  
  קיימים מאות גנים הקשורים במחלת הסרטן והשינויים האפשריים בכל גן הינם רבים. המספר והצירוף של שינויים גנומיים הופכים את סוג הסרטן של כל חולה לייחודי. באמצעות מיפוי הגנים שלך וזיהוי הפרופיל הגנומי, ניתן לזהות את השינויים ב- DNA שמעודדים ומניעים את התפשטות הגידול ולהתאים טיפולים ממוקדים ומכווני מטרה.
  
  טיפולים מכווני מטרה אשר הנם טיפולים ביולוגיים נחשבים לפורצי דרך, היות שהם מזהים את התאים הסרטניים, נלחמים בהם וכך מעכבים את התפשטות הסרטן. התרופות תוקפות בעיקר את התאים הסרטניים. לכן, טיפולים מכווני מטרה או טיפולים ביולוגיים, עשויים להיות יעילים ובטוחים יותר מטיפולים מסורתיים כגון כימותרפיה.
האם כל סרטן הוא ייחודי ודורש טיפול אחר?
- בשנים האחרונות חוקרים גילו מאות גנים הקשורים למחלת הסרטן והבינו שהמוטציות האפשריות בכל גן הן רבות. המספר והצירוף הייחודי של השינויים הגנומיים בכל גידול הופכים את סוג הסרטן של כל חולה לייחודי. באמצעות מיפוי הגנים וזיהוי הפרופיל הגנומי של הגידול ניתן לזהות את המוטציות בדנ״א שמעודדות ומניעות את התפתחות הסרטן שלך, ולהתאים את טיפול ממוקד בצורה מדוייקת יותר.
  
  טיפול מכוון מטרה הוא טיפול שמותאם לפרופיל הגנומי של הגידול. טיפול ממוקד מסוג זה מיועד לתקוף את התאים הסרטניים וכך לעכב את המתפחות הגידול והתפשטותו. מכיוון שטיפול מכוון מטרה נועד לתקוף בעיקר את התאים הסרטניים הוא עשוי להיות יעיל ובטוח יותר מטיפולים מסורתיים כגון כימותרפיה.
- שינויים בדנ״א יכולים לעבור בתורשה (מהורים לצאצאים) או להתפתח במהלך החיים (נרכשים).
  
  שינויים תורשתיים מכונים שינויים גנטיים והם מהווים בין 5% ל- 10% מכלל הגורמים למקרי הסרטן.
  
  שינויים נרכשים נקראים שינויים גנומיים והם אחראים לרוב סוגי הסרטן. שינויים נרכשים יכולים להיגרם מסיבות שונות כגון עישון, חשיפה לחומרים מסרטנים או מסיבות אחרות שאינן ידועות.
- מחלת הסרטן מתפרצת כאשר הדנ״א (החומר הגנטי) בתא האנושי נפגם או עובר מוטציה (שינוי גנומי) שהגוף אינו מסוגל לתקן. בעבר, הדרך המקובלת לתייג את סוג הסרטן היתה בהתאם למיקומו בגוף. בשנים האחרונות, חוקרי סרטן זיהו גנים ספציפיים המעודדים את התפשטות הסרטן. בעקבות גילוי זה הבינו החוקרים שהטיפול בסרטן יכול להיקבע על סמך הפרופיל הגנומי, כלומר על פי המוטציות שיש בדנ״א של הגידול. לכל אדם שחלה בסרטן קיים אפיון גנומי הייחודי לו. על כן, גישה מותאמת אישית לטיפול בסרטן מתבססת על פענוח הפרופיל הגנומי של הגידול שהתפתח אצלך.
- מחלת הסרטן מתפתחת כאשר נוצרים שינויים (מוטציות) בגנים קריטיים, במיוחד אלה הקשורים לגדילת התאים וחלוקתם, או אלה האחראים על תיקון דנ״א פגום. מוטציות גנטיות אלה מאפשרות לתאים לגדול ולהתחלק ללא בקרה וכתוצאה מכך נוצר גידול. שינויים גנטיים שעוברים בתורשה מהווים רק 5%-10% מסה״כ מקרי הסרטן. מרבית המקרים של סרטן ריאות למשל נובעים ממוטציות ושינוים גנומיים שנרכשו במהלך החיים (סומטיים). מוטציות אלה יכולות להתפתח במהלך חלוקת התאים או בעקבות חשיפה לגורמי סיכון סביבתיים.
  
  עד היום זוהו מאות גנים ספציפיים המעודדים את התפשטות הסרטן. בעוד שבעבר הדרך המקובלת לסווג סרטן היתה בהתאם למיקומו בגוף, בסוגים שונים של סרטן ניתן היום להתאים את הטיפול על פי השינויים הגנומיים הייחודיים שגרמו לגידול.
- לצורך מציאת טיפול מותאם אישית עבורך, יש לזהות תחילה את הגנים האחראים להתפתחות והתפשטות הגידול.
  
  FoundationOne CDx ו-FoundationOne Heme מספקות את המידע המקיף והמדויק ביותר על הפרופיל הגנטי של תאי הסרטן, היות שבאמצעותן נסרקים ביסודיות מאות של גנים מתאי הגידול הסרטני, מרקמה שהוצאה בביופסיה או בניתוח. הסריקה ממפה באופן מדויק את הגנים הסרטניים, בפרט את אלה שגורמים לגידול לגדול ולהתפשט, ועשויה להצביע על אפשרויות לטיפולים תרופתיים או על אפשרות להצטרף לניסויים בתרופות מחקר.
  
  הבדיקות עשוית לזהות אפשרויות טיפול נוספות שטרם הובאו בחשבון ומסייעות לרופא לבחור בטיפול הממוקד והמתאים ביותר לגידול הסרטני הנבדק.
  
  מה ההבדל בין FoundationOne CDx ו- FoundationOne Heme?
  
  FoundationOne CDx ו-FoundationOne Heme הן בדיקות מקיפות לסרטן המזהות שינויים גנומיים הידועים כקשורים לסרטן.
  
  FoundationOne CDx מיועדת לגידולים סולידיים, שמקורם באיבר אנטומי ולא ממערכת הדם והלימפה. הבדיקה סורקת וממפה 324 גנים הקשורים לסרטן, מדגימת רקמת גידול בודדת.
  
  FoundationOne Heme מותאמת במיוחד לממאירויות המטולוגיות (הקשורות למערכת הלימפה והדם) וסרקומות. הבדיקה סורקת וממפה 405 גנים הקשורים לסרטן ברמת ה-DNA (החומר התורשתי) ו-265 גנים ברמת ה-RNA (החומר המעביר את המידע ליצירת חלבונים בגוף).
  
  שתי הבדיקות מספקות דיווח מקיף ומדויק אודות השינויים הגנומיים שנמצאו בגידול שלך, שזוהו כמנועי צמיחה של הגידול, בליווי רשימה של טיפולים היכולים להיות יעילים כנגד שינויים אלו. המידע המתקבל בבדיקה מסייע לרופא שלך בקבלת החלטה טיפולית המותאמת אישית עבורך.
כל המידע שצריך לדעת על בדיקה גנומית של פאונדיישן מדיסין
- בדיקת FoundationOne Liquid CDx היא בדיקת דם פשוטה המיועדת לאבחון גנומי מקיף של גידולים סולידיים. בבדיקה זו, המכונה גם ביופסיה נוזלית, נבדקים 324 גנים הקשורים בהתפתחות הסרטן והיא מזהה את כל סוגי השינויים הגנומים האפשריים בגנים אלה, גם כאשר כמות הדנ״א שהגיעה מהגידול לדם היא זעירה ביותר.
  
  הודות לבדיקת FoundationOne Liquid CDx חולים יכולים לבצע אבחון פרופיל גנומי מקיף, גם כאשר לא ניתן לבצע ביופסיה מהגידול. בחולים עם סרטן מתקדם, ביופסיה נוזלית יכולה לעזור בניטור השינויים של הגידול לאורך הזמן ולהתאים טיפולים ממוקדים במקרים שבהם הגידול חוזר או מתקדם.
  
  בדיקת FoundationOne Liquid CDx מאושרת FDA.
- בדיקת FoundationOne Heme היא בדיקה גנומית המיועדת לגידולים המטולוגיים (כלומר גידולים הקשורים למערכת הלימפה והדם) וסרקומות.
  הבדיקה סורקת וממפה מוטציות ושינויים גנומיים ברמת הדנ״א של 406 גנים הקשורים לסרטן ומזהה את כל סוגי השינויים הגנומיים האפשריים בגנים אלה וברמת הרנ״א (החומר המעביר את המידע מהדנ״א ליצירת חלבונים בגוף) ב-265 גנים נוספים, וכל זאת מדגימת רקמת גידול בודדת.
- בדיקה FoundationOne CDx היא בדיקה גנומית המיועדת לגידולים סולידים, שמקורם באיבר אנטומי (למשל סרטן שד, מעי, ריאות, לבלב וכו').
  הבדיקה סורקת וממפה 324 גנים הקשורים לתהליך ההתמרה הסרטנית ומזהה את כל סוגי השינויים הגנומים האפשריים בגנים אלה, וכל זאת מדגימת רקמת גידול בודדת אחת.
  
  נכון להיום, FoundationOne CDx היא הבדיקה הראשונה והיחידה שקיבלה אישור FDA כבדיקה גנומית מקיפה לאבחון והתאמת טיפול ממוקד לסרטן. אישור זה מהווה אסמכתא לכך שהבדיקה מבוצעת תחת בקרת איכות גבוהה ביותר.
- בדיקות FoundationOne CDx, FoundationOne Heme ו-FoundationOne Liquid CDx הן בדיקות גנומיות מקיפות לסרטן המזהות את המוטציות והשינויים הגנומיים הידועים כקשורים לסרטן.
  
  FoundationOne CDx מיועדת לגידולים סולידיים, שמקורם באיבר אנטומי ולא ממערכת הדם והלימפה. הבדיקה סורקת וממפה 324 גנים הקשורים לסרטן, בדגימת רקמת גידול אחת זעירה הנלקחת בביופסיה.
  
  FoundationOne Heme מתאימה לגידולים המטולוגיים (הקשורים למערכת הלימפה והדם) וסרקומות. הבדיקה סורקת וממפה 406 גנים הקשורים לסרטן ברמת הדנ״א (החומר התורשתי) ו-265 גנים ברמת הרנ״א (החומר שמעביר את המידע ליצירת חלבונים בגוף). הבדיקה מבוצעת בדגימה זעירה מרקמת הגידול שנלקחת בביופסיה.
  
  FoundationOne Liquid CDx היא בדיקה גנומית מקיפה, אך בניגוד לבדיקות המבוססת על דגימה מרקמת הגידול הנלקחת בביופסיה, בדיקה זו מבוססת על בדיקת דם ייחודית וקלה לביצוע. FoundationOne Liquid CDx מאתרת מקטעים של דנ״א המצויים בדם של החולה והגיעו מהגידול או מהגרורות שלו. הבדיקה מרצפת 324 מהגנים הנפוצים ביותר שקשורים לסרטן בגידולים סולידיים .
  
  בדיקות אלה מספקות דיווח מקיף ומדויק אודות השינויים הגנומיים (המוטציות) שנמצאו בגידול וזוהו כמנועי צמיחה של הגידול, בליווי רשימה של טיפולים היכולים להיות יעילים כנגד שינויים אלו. הבדיקות עשוית לזהות אפשרויות טיפול נוספות שטרם הובאו בחשבון. כמו כן, תוצאות הבדיקה כוללות מידע לגבי ניסויים קליניים בתרופות מחקר שעשויות להתאים.
- כדי לזהות האם קיים טיפול ממוקד המתאים לגידול שלך, יש לאתר תחילה את השינויים הגנומיים האחראים להתפתחות והתפשטות הגידול. בדיקות: FoundationOne CDx, FoundationOne Heme ו- FoundationOne Liquid CDx מספקות את המידע המקיף והמדויק ביותר על הפרופיל הגנומי של תאי הסרטן, והן יכולות לסייע לרופא שלך בקבלת החלטה טיפולית המותאמת עבורך. בדיקות אלה ממפות באופן מדויק את הגנים הרלוונטיים להתפתחות הסרטן שבגידול, במיוחד את אלה שגורמים לגידול לגדול ולהתפשט. כדי לבצע את הבדיקות הללו יש צורך בדגימה זעירה שנלקחת מרקמה שהוצאה בביופסיה או בניתוח או אם הדבר אינו אפשרי אפשר גם ע"י בדיקת דם.
- ביופסיה הנלקחת מרקמת הגידול מחייבת ביצוע הליך פולשני או ניתוח, וישנם חולים שאינם מועמדים לסוג זה של ביופסיה בשל מצבם הבריאותי הירוד, או בגלל שמיקום הגידול אינו נגיש. עבור אנשים אלה פותחה הביופסיה הנוזלית. בדיקה זו בודקת דנ"א שהשתחרר מתאים סרטניים לדם. ביופסיה נוזלית מסוג FoundationOne Liquid CDx היא בדיקה לאבחון גנומי מקיף של גידולים הנעשית באמצעות בדיקת דם הפשוטה לביצוע. במקרים שבהם הגידול חוזר או מתקדם בדיקה זו עשויה לסייע בהתאמת טיפולים ממוקדים.
- כיום קיימות בדיקות רבות ושונות לאבחון השינויים הגנומיים בגידולים סרטניים, והרבה מהן מתבססות על טכנולוגיה דומה. אולם לא כל בדיקה הממפה גנים היא בדיקה גנומית מקיפה.
  בדיקת FoundationOne CDx היא הבדיקה המקיפה ביותר שקיימת היום, והבדיקה הגנומית המקיפה היחידה שאושרה על ידי ה-FDA. אישור זה מהווה אסמכתא לכך שהבדיקה מבוצעת תחת בקרת איכות גבוהה ביותר.
  נבדקים בה כל סוגי השינויים הגנומיים (למשל מוטציות) שקיימים עבורם טיפולים מאושרים או תרופות מחקר בניסויים קליניים. השינויים הללו כוללים את ארבעת סוגי השינויים הגנומיים הקיימים: שינוי בבסיס בודד בגן, שינוי במספר העותקים של הגן, חסרים או תוספות לגן וארגון מחדש של הגן .לא כל הבדיקות הגנומיות שקיימות מסוגלות לזהות את כל סוגי השינויים הללו.
  בדיקה גנומית תהיה אמינה ומדויקת אם היא עברה תיקוף מחקרי (ולידציה), אם היא מתבצעת בתדירות גבוהה במטופלים רבים, ואם היא צברה נסיון מנבדקים ומפעילות מחקרית רחבה. ככל שמאגר המידע עליו מתבסס האלגוריתם יהיה רחב יותר, כך הבדיקה תהיה מדויקת יותר.
  לבדיקות פאונדיישן מדיסין יש את הניסיון הרחב ביותר בתחום, ובמעבדת החברה בוצעו בדיקות לפרופיל גנומי של יותר מ-400 אלף מטופלים ברחבי העולם.מאגר מידע זה ביחד עם האלגוריתם הייחודי, מאפשר לבדיקות אלה את הסיכוי הגבוה ביותר לאתר שינויים גנומיים שזוהו כמנועי הצמיחה של גידולים ולהתאים להם טיפול בצורה מדויקת ואמינה.
- אין צורך להשוות את התוצאות של בדיקות פאונדיישן מדיסין לתוצאות מדגימה נוספת שמקורה ברקמה בריאה אחרת, לדוגמה רוק או דם.
  
  הבדיקה הגנומית של הגידול נותנת מידע על השינויים הגנטיים בתאים הקיימים גם ברקמת הגידול וגם ברקמה בריאה. לצורך ההחלטות הטיפוליות, בדיקה אחת מספקת.
- לבדיקות פאונדיישן מדיסין יש את הניסיון הרחב ביותר בתחום – מעל 400,000 מטופלים כבר ביצעו בדיקה זו. מאגר המידע הגדול ביותר בתחום בשילוב עם האלגוריתם הייחודי מאפשרים למקסם את זיהוי השינויים הגנומיים הרלוונטים להתפתחות הגידול ולהתאים להם טיפול מוכוון מטרה.
  
  פאונדיישן מדיסין פירסמה תיקוף מחקרי רב היקף בכתב עת יוקרתי ולכן היא מתחייבת לזיהוי שינויים גנומיים בדיוק של מעל 99%. המשמעות של התיקוף המחקרי היא וודאות גבוהה שהתוצאה המדווחת אכן משקפת תוצאה אמיתית.
  
  נכון להיום פאונדיישן מדיסין היא החברה הראשונה היחידה שקיבלה אישור FDA עבור בדיקה גנומית מקיפה לאבחון והתאמת טיפול ממוקד לסרטן. בחודש דצמבר 2017 אישר ה-FDA את בדיקת FoundationOne CDx ככלי אבחוני מקיף לצורך התאמת טיפולים בסוגי סרטן שונים. אישור זה מהווה אסמכתא לכך שהבדיקה מבוצעת תחת בקרת איכות גבוהה ביותר.
- תוצאות הבדיקה כתובות בצורה ברורה וקלה להבנה, והן כוללות את כל המידע הדרוש לרופא המטפל כדי לקבוע מהו הטיפול המתאים ביותר עבור הגידול הנבדק. התוצאות עשויות לכוון לאחת או יותר מהאפשרויות הבאות:
  - זיהוי של תרופה מאושרת לטיפול בסוג הגידול הספציפי שנבדק, שהוכחה כיעילה כנגד אחד או יותר מהשינויים הגנומיים שנמצאו בבדיקה.
  - זיהוי של תרופה מאושרת לטיפול בסוג אחר של גידול, אשר ייתכן שתהיה יעילה כנגד אחד או יותר מהשינויים הגנומיים שנמצאו בבדיקה.
  - זיהוי של ניסוי קליני המתקיים כיום ובו ניתן לקבל טיפול ניסיוני שיכול להיות יעיל כנגד שינוי גנומי שנמצא בבדיקה.
  חשוב להדגיש שלא בכל בדיקה תמצאנה תוצאות ברות יישום קליני, אבל נעשה ניסיון כנה ואמיתי למצוא תרופות חלופיות או משלימות. יחד עם הרופא המטפל יבחנו הנתונים הנוגעים לגידול הייחודי וניתן יהיה לבחון את האפשרויות הטיפוליות העשויות להתאים לגידול שנבדק.
  
  חשוב לציין כי הצבעה על טיפול כזה או אחר, לא בהכרח מעידה על הרלוונטיות הקלינית של הטיפול, ההחלטה בנוגע להתאמת הטיפול תעשה אך ורק ע"י הרופא המטפל תוך התחשבות בפרמטרים הקליניים והנתונים הגנומיים של המטופל.
- תוצאות הבדיקה מופיעות בדו"ח המעבדה הנשלח אליך ואל הרופא המטפל. הן ברורות וקלות להבנה, וכוללות את מירב המידע הדרוש לרופא כדי לקבוע מהו הטיפול המתאים ביותר עבורך.
  
  ניתן למצוא בדו”ח מידע על שינויים גנומיים שאותרו בגידול שלך וזוהו כמנועי הצמיחה של הסרטן בסעיף Genomic Alterations Detected.
  
  צוות המומחים שלנו מחפש במאגרי המידע הרבים טיפולים ביולוגיים מאושרים על ידי ה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי), המתאימים לכל אחד מהשינויים הגנומיים שנמצאו בתאי הסרטן (טיפולים מאושרי FDA למקור הגידול הנדון או טיפולים שאושרו לגידולים אחרים). אם יימצאו מתאימים למקרה שלך, ניתן למצוא אותם תחת הסעיף FDA Approved Therapies.
  
  כמו כן, בהתאם לתוצאות הבדיקה, ייתכן שתימצא מתאים להיות מועמד להשתתף בניסוי קליני שבודק את יעילותו של טיפול מכוון מטרה פוטנציאלי. דו"חות המעבדה של בדיקות פאונדיישן מדיסין כוללים רשימה של ניסויים קליניים המתקיימים כיום בארץ ובעולם – ייתכן שתימצא מתאים לניסוי אחד או יותר. ניתן למצוא מידע זה בסעיףPotential Clinical Trials .
  
  אתה והרופא המטפל תבחנו את הנתונים הנוגעים למצבך הייחודי ותחליטו יחד מה הן האפשרויות הטיפוליות שעשויות להתאים לך.
- בחברת פאונדיישן מדיסין עובדים על כל דו״ח בדיקה מעל 30 ביואינפורמטיקיאים העוברים על התוצאות לצורך סינון והבנה של המקרה הפרטני.
  
  לא כל מה שנראה כמו שינוי גנטי הוא אכן רלוונטי להתפתחות מקרה הסרטן הפרטני, לכן חשוב להשוות בצורה קפדנית את המידע המתקבל מבדיקת הגידול למאגרי מידע בספרות. מעבר לכך, חשוב מאד להשוות למאגר המידע העצום שקיים בפאונדיישן מדיסין כדי להשיג דיוק מירבי בפענוח התשובה לכל מטופל.
- צוות של מומחים לגנומיקה של סרטן כאן כדי לסייע לך. ברגע שדגימה מהגידול שלך מתקבלת במעבדה של פאונדיישן מדיסין, מופק דנ״א מהדגימה לצורך זיהוי השינויים הגנומיים הייחודים לסרטן שלך.
  
  פאונדיישן מדיסין שולחת לרופא שלך את תוצאות הבדיקה. התוצאות מכילות בדרך כלל מידע מפורט על ההרכב הגנומי של הגידול שלך ועל אפשרויות טיפול פוטנציאליות. תוצאות הבדיקה נשלחות תוך 14 עד 21 ימי עבודה ממועד קבלת דגימות הגידול למעבדה . דו״חות הבדיקה – מיועדים לעזור לרופא שלך להתאים בין התוצאות שהתקבלו לבין טיפולים מכווני המטרה שזמינים כנגד סוג הסרטן הספציפי שלך, או לכוון את הרופא למחקר קליני פתוח הבודק טיפולים מכווני מטרה שעשויים להתאים לך. כל המידע שמופיע בדו"ח נתמך על ידי ממצאים קליניים עדכניים ומחקרים מדעיים.
  
  הצבעה על טיפול כזה או אחר, לא בהכרח מעידה על הרלוונטיות הקלינית של הטיפול, ההחלטה בנוגע להתאמת הטיפול תעשה אך ורק ע"י הרופא המטפל תוך התחשבות בפרמטרים הקליניים והנתונים הגנומיים של המטופל.
- על מנת לבצע בדיקה גנומית מקיפה מהרקמה יש צורך בדגימה פתולוגית. דגימה פתולוגית נלקחת בשלב האבחון הראשון או במהלך הטיפול, והיא נשמרת בבית החולים שבו החולה מטופל או במעבדה פתולוגית אחרת – בבית חולים אחר או במעבדה פרטית. אדם המבקש לבצע את הבדיקה חותם על מסמך ויתור סודיות המאפשר לחברת רוש פרמצבטיקה (ישראל) בע"מ לפנות למעבדה בה הדגימה נמצאת, והחברה דואגת לכל הנדרש בהעברת הדגימה למעבדות פאונדיישן מדיסין לביצוע הבדיקה.
  
  על מנת לבצע בדיקה גנומית מקיפה באמצעות בדיקת דם יש ליצור קשר עם מרכז השירות של בדיקות פאונדיישן מדיסין לתאום אחות פרטית לביצוע בדיקת הדם.
- כדי לבצע אבחון גנומי של הגידול הסרטני נדרשת דגימה זעירה של רקמת גידול.
  ברוב המקרים, רקמת הגידול נלקחת במהלך ניתוח או ביופסיה ונשמרת במכון לפתולוגיה במרכז הרפואי שבו התבצע ההליך הרפואי, ועפ"י חוק הם מחוייבים לשמור את הרקמה לפחות 20 שנה. חשוב לזכור שהרקמה היא רשותו של החולה או שאריו החוקיים.
  בדרך כלל, ניתן להשתמש ברקמה שנלקחה בשלב האבחון הראשוני ולא תידרש בדיקה פולשנית או ניתוח נוסף לביצוע הבדיקה.
  לעתים יתברר שאין מספיק תאים ממאירים בדגימה, או שחלף זמן רב מדי ממועד הניתוח או הביופסיה, ולכן יתכן שהרופא ימליץ על ביצוע ביופסיה חדשה או על בדיקה גנומית באמצעות בדיקת דם מיוחדת, המכונה גם ביופסיה נוזלית.
- בדיקת FoundationOne CDx מיועדת לחולים עם גידולים סולידים שמקורם באיבר אנטומי כלומר לא בגידולים שמקורם ממערכת הדם והלימפה.
  FoundationOne CDxיכולה לסרוק דגימות שמקורן מכל סוג של גידול סולידי, ללא קשר למיקומו או לדרגת המחלה. עם זאת, הבדיקה לרוב נעשית בשלבי מחלה מתקדמת או מפושטת – מחלה בשלב 4.
  
  לאילו חולים הבדיקה מתאימה?
  - חולים המאובחנים חדשים עם סרטן ריאה מסוג תאים שאינם קטנים (NSCLC)
  - מאובחנים חדשים עם גידול נדיר או לא שכיח, ללא טיפול קיים או כאשר הטיפול מוגבל.
  - חולים עם גידול סולידי אגרסיבי שאינם מגיבים לטיפולים סטנדרטיים
  - חולים עם גידול ממקור לא ידוע כאשר קיים קושי בבחירת הטיפול.
  כדי לברר האם בדיקת FoundationOne CDx מתאימה לכם, מומלץ להתייעץ עם הרופא המטפל.
- ב-82% מהמקרים שנבדקו עד כה בארה"ב, הבדיקה סיפקה תוצאה "ברת יישום", כלומר תוצאותיה יכלו לעזור באחת מהדרכים הבאות:
  - זיהוי של תרופה מאושרת לטיפול בסוג הגידול הספציפי, שעשויה להיות יעילה כנגד אחד או יותר מהשינויים הגנומיים שנמצאו בבדיקה.
  - זיהוי של תרופה מאושרת לטיפול בסוג אחר של גידול, שייתכן שתהיה יעילה כנגד אחד או יותר מהשינויים הגנומיים שנמצאו בבדיקה.
  - זיהוי של מחקר קליני המתקיים כיום ובו ניתן לקבל טיפול ניסיוני שיכול להיות יעיל כנגד שינוי גנומי שנמצא בבדיקה.
  אחוז התוצאות "ברות היישום" משתנה בהתאם לסוג הגידול.
  
  לעיתים, ימצא שינוי גנומי אשר לא ניתן להתאים לו תכשיר רפואי או מחקר קליני ולעיתים כלל לא ימצא שינוי גנומי בריצוף הדנ"א מהגידול שלך.
  
  הצבעה על טיפול כזה או אחר, לא בהכרח מעידה על הרלוונטיות הקלינית של הטיפול, ההחלטה בנוגע להתאמת הטיפול תעשה אך ורק ע"י הרופא המטפל תוך התחשבות בפרמטרים הקליניים והנתונים הגנומיים של המטופל.
- חברת רוש פרמצבטיקה (ישראל) בע"מ מתחייבת לרמת השירות הגבוהה ביותר עבורך. אנו נעשה כל שביכולתנו לזרז את תקופת ההמתנה מרגע ההחלטה על ביצוע הבדיקה.
  
  תוצאות הבדיקה יתקבלו בתוך 14 עד 21 ימי עבודה ממועד קבלת דגימות הגידול במעבדה בארצות הברית. הדו"ח יועבר ישירות אל הרופא המטפל בך ואליך. היות שהמידע המופיע בדו"ח כולל המלצות לטיפולים תרופתיים, חשוב להפגש עם הרופא שלך בהקדם לצורך דיון וקבלת החלטות לגבי המשך הטיפול בהתאם להמלצתו.
בדיקה גנומית מקיפה בביטוחים המשלימים והפרטיים
- פוליסות של ביטוחים פרטיים רבים מכסות עד לגובה כיסוי מלא של עלות הבדיקה, בכפוף להשתתפות עצמית ובהתאם לתנאי הפוליסה. מרכז השירות של פאונדיישן מסייע לנבדקים בעלי ביטוח פרטי לאתר אפשרויות למימוש הזכאות של המבוטח לבדיקה גנומית מקיפה.
  
  נבדקים השייכים לחברות הביטוח הראל, כלל ביטוח, מגדל, איילון, הכשרה או מנורה מבטחים יישאו רק בעלויות ההשתתפות העצמית או בהפרש הכספי מהכיסוי הקיים, בהתאם לתנאי הפוליסה. שאר חברות הביטוח משפות את הנבדקים רטרואקטיבית, בהתאם לזכאות הפוליסה.
- פוליסות של ביטוחים פרטיים שונים או הביטוחים המשלימים של חלק מקופות החולים מכסות את עלות הבדיקה או את חלקה, בהתאם לתנאי הפוליסה או התקנון, החל מהחזר של 800 דולר ועד לכיסוי מלא.
- נכון להיום בדיקה גנומית מקיפה אינה כלולה בסל הבריאות, מלבד בתנאים מסויימים לחולי סרטן ריאה. יש להתייעץ על כך עם הרופא המטפל.
  
  ניתן לרכוש את הבדיקה וליהנות מהסדרים או החזרים באמצעות ביטוחים רפואיים משלימים (בחלק מקופות החולים) וביטוחים פרטיים, בהתאם לסוג הפוליסה.